Die Agentur lehnt auch Anträge für aromatisierte Produkte ab, weil sie nicht nachweisen kann, dass die Vermarktung dieser Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre
Heute gab die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt, dass sie die Vermarktung von drei neuen Tabakprodukten genehmigt hat. Dies ist die erste Reihe von Produkten mit elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS), die jemals von der FDA über den PMTA-Weg (Premarket Tobacco Product Application) zugelassen wurden .Die FDA erteilte der RJ Reynolds (RJR) Vapor Company Marketinggenehmigungen für ihr geschlossenes ENDS-Gerät Vuse Solo und die dazugehörigen E-Liquid-Pods mit Tabakgeschmack, insbesondere die Vuse Solo Power Unit, die Vuse Replacement Cartridge Original 4,8 % G1 und die Vuse Replacement Cartridge Original 4,8 % G2.Da die RJR Vapor Company der FDA Daten vorgelegt hat, die belegen, dass die Vermarktung dieser Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist, erlaubt die heutige Genehmigung den legalen Verkauf dieser Produkte in den USA
„Die heutigen Zulassungen sind ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass alle neuen Tabakprodukte die fundierte, wissenschaftliche Vormarktbewertung der FDA durchlaufen.Die Daten des Herstellers zeigen, dass seine Produkte mit Tabakgeschmack süchtigen erwachsenen Rauchern, die auf diese Produkte umsteigen – entweder vollständig oder mit einer deutlichen Reduzierung des Zigarettenkonsums – zugute kommen könnten, indem sie ihre Belastung durch schädliche Chemikalien verringern“, sagte Mitch Zeller, JD, Direktor der FDA Zentrum für Tabakprodukte.„Wir müssen bei dieser Genehmigung wachsam bleiben und werden die Vermarktung der Produkte überwachen, einschließlich der Frage, ob das Unternehmen irgendwelche behördlichen Anforderungen nicht einhält oder ob glaubwürdige Beweise für einen erheblichen Konsum von Tabakprodukten durch Personen, einschließlich Jugendlicher, vorliegen, die zuvor kein Tabakprodukt konsumiert haben.“ .Wir werden gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen, einschließlich des Widerrufs der Genehmigung.“
Im Rahmen des PMTA-Wegs müssen Hersteller der Behörde gegenüber nachweisen, dass die Vermarktung des neuen Tabakprodukts unter anderem zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet wäre.Es wurde festgestellt, dass diese Produkte diesen Standard erfüllen, da die Behörde neben mehreren wichtigen Überlegungen feststellte, dass Studienteilnehmer, die nur die zugelassenen Produkte verwendeten, im Vergleich zu Benutzern verbrannter Zigaretten weniger schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHCs) aus Aerosolen ausgesetzt waren.Die toxikologische Bewertung ergab außerdem, dass die Aerosole der zugelassenen Produkte deutlich weniger toxisch sind als verbrannte Zigaretten, basierend auf verfügbaren Datenvergleichen und Ergebnissen nichtklinischer Studien.Darüber hinaus berücksichtigte die FDA die Risiken und Vorteile für die Bevölkerung als Ganzes, einschließlich Konsumenten und Nichtkonsumenten von Tabakprodukten und vor allem der Jugend.Dazu gehörte auch die Überprüfung verfügbarer Daten zur Wahrscheinlichkeit der Verwendung des Produkts durch junge Menschen.Für diese Produkte stellte die FDA fest, dass der potenzielle Nutzen für Raucher, die vollständig umsteigen oder ihren Zigarettenkonsum erheblich reduzieren, das Risiko für Jugendliche überwiegen würde, vorausgesetzt, der Antragsteller befolgt Post-Marketing-Anforderungen, die darauf abzielen, die Exposition junger Menschen und den Zugang zu den Produkten zu verringern.
Heute hat die FDA außerdem 10 Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) für aromatisierte ENDS-Produkte erlassen, die von RJR unter der Marke Vuse Solo eingereicht wurden.Aufgrund möglicher Probleme mit vertraulichen Geschäftsinformationen gibt die FDA die spezifischen aromatisierten Produkte nicht öffentlich bekannt.Diese Produkte, die einem MDO für eine Vormarktanwendung unterliegen, dürfen nicht zur Einführung in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt oder geliefert werden.Sollten einige davon bereits auf dem Markt sein, müssen sie vom Markt genommen werden oder es besteht die Gefahr einer Durchsetzung.Einzelhändler sollten sich bei Fragen zu Produkten in ihrem Lagerbestand an RJR wenden.Die Agentur prüft noch immer den Antrag des Unternehmens für Produkte mit Mentholgeschmack unter der Marke Vuse Solo.
Der FDA ist bekannt, dass die National Youth Tobacco Survey (NYTS) 2021 ergab, dass etwa 10 Prozent der High-School-Schüler derzeit E-Zigaretten mit dem Namen Vuse als übliche Marke verwenden.Die Agentur nimmt diese Daten sehr ernst und berücksichtigt bei der Überprüfung dieser Produkte die Risiken für Jugendliche.Die Beweise deuten auch darauf hin, dass junge Menschen im Vergleich zu Nutzern von ENDS-Produkten ohne Tabakgeschmack seltener dazu neigen, ENDS-Produkte mit Tabakgeschmack zu konsumieren und dann auf Produkte mit höherem Risiko wie verbrannte Zigaretten umzusteigen.Die Daten deuten auch darauf hin, dass die meisten Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die ENDS verwenden, mit Aromen wie Obst, Süßigkeiten oder Minze und nicht mit Tabakaromen beginnen.Diese Daten untermauern die Entscheidung der FDA, Produkte mit Tabakgeschmack zuzulassen, da diese Produkte für Jugendliche weniger attraktiv sind und die Zulassung dieser Produkte für erwachsene Konsumenten von selbstgebrannten Zigaretten von Vorteil sein könnte, die vollständig auf ENDS umsteigen oder ihren Zigarettenkonsum deutlich reduzieren.
Darüber hinaus werden dem Unternehmen durch die heutige Genehmigung strenge Marketingbeschränkungen auferlegt, darunter Beschränkungen für digitale Werbung sowie Beschränkungen für Radio- und Fernsehwerbung, um die potenzielle Exposition junger Menschen gegenüber Tabakwerbung für diese Produkte erheblich zu verringern.RJR Vapor Company ist außerdem verpflichtet, der FDA regelmäßig Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende und abgeschlossene Verbraucherforschungsstudien, Werbung, Marketingpläne, Verkaufsdaten, Informationen über aktuelle und neue Benutzer, Herstellungsänderungen und negative Erfahrungen.
Die FDA kann eine im Rahmen des PMTA-Wegs erlassene Vermarktungsanordnung aus verschiedenen Gründen aussetzen oder zurückziehen, wenn die Behörde feststellt, dass die fortgesetzte Vermarktung eines Produkts nicht mehr „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen“ ist, beispielsweise wenn ein erheblicher Steigerung der Jugendinitiation.
Obwohl die heutige Maßnahme den Verkauf der Tabakprodukte in den USA erlaubt, bedeutet dies nicht, dass diese Produkte sicher oder „von der FDA zugelassen“ sind.Alle Tabakprodukte sind schädlich und machen süchtig und wer keine Tabakprodukte konsumiert, sollte nicht damit anfangen.
Anträge für viele ENDS und andere neue Tabakprodukte, die seit dem 8. August 2016 auf dem Markt sind, mussten bis zum 9. September 2020 bei der FDA eingereicht werden. Die Behörde hat bei über 98 % der bis zu dieser Frist eingereichten Anträge Maßnahmen ergriffen .Dazu gehört die Ausstellung von MDOs für mehr als eine Million aromatisierte ENDS-Produkte, für die es keine ausreichenden Beweise dafür gab, dass der Nutzen für erwachsene Raucher, die die aromatisierten Produkte konsumierten, die Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit überwiegen würde, die sich aus der gut dokumentierten und beträchtlichen Attraktivität der Produkte für Jugendliche ergeben.Kürzlich hat die FDA eine Beispielzusammenfassung einer MDO-Entscheidung veröffentlicht.Diese Stichprobe spiegelt nicht die Entscheidungsgründe für jede von der FDA ergriffene MDO-Maßnahme wider.
Die Behörde wird gegebenenfalls weiterhin Entscheidungen über Anträge treffen und setzt sich dafür ein, den derzeitigen Markt dahingehend zu verändern, dass alle zum Verkauf stehenden ENDS-Produkte nachgewiesen haben, dass die Vermarktung des Produkts „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen“ ist .“
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 10. Januar 2022
