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Nachrichten

FDA erlaubt die Vermarktung von E-Zigaretten-Produkten und kennzeichnet die erste Zulassung dieser Art durch die Behörde

Die Agentur lehnt auch Anträge für aromatisierte Produkte ab, weil sie nicht nachgewiesen hat, dass die Vermarktung dieser Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre

Heute gab die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt, dass sie die Vermarktung von drei neuen Tabakprodukten genehmigt hat, was die erste Reihe von Produkten mit elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) darstellt, die jemals von der FDA über den Weg der Premarket Tobacco Product Application (PMTA) zugelassen wurden .Die FDA erteilte der RJ Reynolds (RJR) Vapor Company Marketinggenehmigungen für ihr Vuse Solo Closed ENDS-Gerät und die dazugehörigen E-Liquid-Pods mit Tabakgeschmack, insbesondere Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8 % G1 und Vuse Replacement Cartridge Original 4,8 % G2.Da die RJR Vapor Company der FDA Daten vorgelegt hat, die belegen, dass die Vermarktung dieser Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist, erlaubt die heutige Genehmigung den legalen Verkauf dieser Produkte in den USA

„Die heutigen Zulassungen sind ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass alle neuen Tabakprodukte der robusten, wissenschaftlichen Premarket-Evaluierung der FDA unterzogen werden.Die Daten des Herstellers zeigen, dass seine Produkte mit Tabakgeschmack süchtigen erwachsenen Rauchern zugute kommen könnten, die auf diese Produkte umsteigen – entweder vollständig oder mit einer deutlichen Reduzierung des Zigarettenkonsums –, indem sie ihre Exposition gegenüber schädlichen Chemikalien verringern“, sagte Mitch Zeller, JD, Direktor der FDA Zentrum für Tabakwaren.„Wir müssen bei dieser Genehmigung wachsam bleiben und werden die Vermarktung der Produkte überwachen, einschließlich der Frage, ob das Unternehmen gesetzliche Anforderungen nicht erfüllt oder ob glaubwürdige Beweise für eine erhebliche Verwendung durch Personen, einschließlich Jugendlicher, die zuvor kein Tabakprodukt verwendet haben, auftauchen .Wir werden die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, einschließlich des Widerrufs der Genehmigung.“

Unter dem PMTA-Pfad müssen Hersteller der Behörde unter anderem nachweisen, dass die Vermarktung des neuen Tabakprodukts zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet wäre.Es wurde festgestellt, dass diese Produkte diesen Standard erfüllen, da die Agentur unter anderem feststellte, dass Studienteilnehmer, die nur die zugelassenen Produkte verwendeten, im Vergleich zu Benutzern von verbrannten Zigaretten weniger schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHCs) aus Aerosolen ausgesetzt waren.Die toxikologische Bewertung ergab außerdem, dass die Aerosole der zugelassenen Produkte deutlich weniger toxisch sind als verbrannte Zigaretten, basierend auf verfügbaren Datenvergleichen und Ergebnissen nichtklinischer Studien.Darüber hinaus berücksichtigte die FDA die Risiken und Vorteile für die Bevölkerung als Ganzes, einschließlich Benutzer und Nichtbenutzer von Tabakprodukten und vor allem Jugendliche.Dazu gehörte die Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wahrscheinlichkeit der Verwendung des Produkts durch junge Menschen.Für diese Produkte stellte die FDA fest, dass der potenzielle Nutzen für Raucher, die ihren Zigarettenkonsum vollständig umstellen oder deutlich reduzieren, das Risiko für Jugendliche überwiegen würde, vorausgesetzt, der Antragsteller befolgt Post-Marketing-Anforderungen, die darauf abzielen, die Exposition von Jugendlichen und den Zugang zu den Produkten zu verringern.

Heute hat die FDA außerdem 10 Marketing Denial Orders (MDOs) für aromatisierte ENDS-Produkte erlassen, die unter der Marke Vuse Solo von RJR eingereicht wurden.Aufgrund möglicher Probleme mit vertraulichen kommerziellen Informationen gibt die FDA die spezifischen aromatisierten Produkte nicht öffentlich bekannt.Diese Produkte, die einer MDO für eine vorbörsliche Anwendung unterliegen, dürfen nicht zur Einführung in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt oder geliefert werden.Sollten einige von ihnen bereits auf dem Markt sein, müssen sie vom Markt genommen werden oder es besteht die Gefahr der Durchsetzung.Einzelhändler sollten sich bei Fragen zu Produkten in ihrem Bestand an RJR wenden.Die Agentur wertet noch den Antrag des Unternehmens für Produkte mit Mentholgeschmack unter der Marke Vuse Solo aus.

Der FDA ist bekannt, dass die 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) etwa 10 Prozent der Highschool-Schüler, die derzeit E-Zigaretten namens Vuse als ihre übliche Marke verwenden, herausgefunden hat.Die Agentur nimmt diese Daten sehr ernst und berücksichtigt bei der Überprüfung dieser Produkte die Risiken für Jugendliche.Die Beweise zeigten auch, dass junge Menschen im Vergleich zu Benutzern von ENDS-Produkten ohne Tabakgeschmack mit geringerer Wahrscheinlichkeit mit der Verwendung von ENDS-Produkten mit Tabakgeschmack beginnen und dann zu Produkten mit höherem Risiko, wie z. B. verbrannten Zigaretten, wechseln.Die Daten deuten auch darauf hin, dass die meisten Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die ENDS verwenden, mit Aromen wie Früchten, Süßigkeiten oder Minze und nicht mit Tabakaromen beginnen.Diese Daten bekräftigen die Entscheidung der FDA, Produkte mit Tabakgeschmack zuzulassen, da diese Produkte für Jugendliche weniger attraktiv sind und die Zulassung dieser Produkte für erwachsene Raucher von Vorteil sein kann, die vollständig auf ENDS umsteigen oder ihren Zigarettenkonsum erheblich reduzieren.

Darüber hinaus erlegt die heutige Genehmigung dem Unternehmen strenge Vermarktungsbeschränkungen auf, einschließlich Beschränkungen für digitale Werbung sowie Beschränkungen für Radio- und Fernsehwerbung, um das Potenzial für Tabakwerbung für diese Produkte für Jugendliche erheblich zu verringern.Die RJR Vapor Company ist außerdem verpflichtet, der FDA regelmäßig Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende und abgeschlossene Verbraucherforschungsstudien, Werbung, Marketingpläne, Verkaufsdaten, Informationen über aktuelle und neue Benutzer, Herstellungsänderungen und negative Erfahrungen.

Die FDA kann eine im Rahmen des PMTA-Pfads erteilte Vermarktungsanordnung aus verschiedenen Gründen aussetzen oder zurückziehen, wenn die Behörde feststellt, dass die fortgesetzte Vermarktung eines Produkts nicht mehr „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen“ ist, z Zunahme der Jugendinitiation.

Die heutige Maßnahme erlaubt zwar den Verkauf der Tabakprodukte in den USA, bedeutet aber nicht, dass diese Produkte sicher oder „von der FDA zugelassen“ sind.Alle Tabakprodukte sind schädlich und machen süchtig und diejenigen, die keine Tabakprodukte verwenden, sollten nicht damit anfangen.

Anträge für viele ENDS und andere neue Tabakprodukte, die seit dem 8. August 2016 auf dem Markt sind, mussten bis zum 9. September 2020 bei der FDA eingereicht werden. Die Behörde hat bei über 98 % der bis dahin eingereichten Anträge Maßnahmen ergriffen .Dazu gehört die Ausstellung von MDOs für mehr als eine Million aromatisierte ENDS-Produkte, denen ausreichende Beweise dafür fehlten, dass der Nutzen für erwachsene Raucher, die die Aromaprodukte verwendeten, die Bedenken der öffentlichen Gesundheit aufgrund der gut dokumentierten und beträchtlichen Attraktivität der Produkte für Jugendliche ausräumen würde.Kürzlich veröffentlichte die FDA ein Muster einer MDO-Entscheidungszusammenfassung.Diese Stichprobe spiegelt nicht die Entscheidungsgründe für jede von der FDA ergriffene MDO-Maßnahme wider.

Die Agentur wird weiterhin gegebenenfalls Entscheidungen über Anträge treffen und engagiert sich dafür, den derzeitigen Markt in einen Markt umzuwandeln, in dem alle zum Verkauf stehenden ENDS-Produkte gezeigt haben, dass die Vermarktung des Produkts „für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist .“


Postzeit: 10. Januar 2022