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Nachrichten

FDA in Kürze: Die FDA warnt Firmen davor, weiterhin E-Zigaretten-Produkte zu vermarkten, nachdem die Behörde die Zulassung verweigert hat

„Die FDA ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass neue Tabakprodukte den entsprechenden behördlichen Überprüfungsprozess durchlaufen, um festzustellen, ob sie die gesetzlichen Gesundheitsstandards erfüllen, bevor sie vermarktet werden können.Entspricht ein Produkt nicht der jeweiligen Norm, erlässt die Behörde einen Ablehnungsbescheid.Es ist illegal, ein neues Tabakprodukt in den Vereinigten Staaten zu vermarkten, das keine Marktzulassung von der FDA hat.

Eine unserer obersten Prioritäten ist sicherzustellen, dass Hersteller für die Vermarktung nicht zugelassener Tabakprodukte zur Rechenschaft gezogen werden.Die heutige Maßnahme zeigt, dass wir die Durchsetzung von Tabakproduktherstellern priorisieren, die eine negative Maßnahme auf ihren Antrag erhalten haben, z. B. eine Marketingverweigerungsanordnung oder eine Benachrichtigung über die Ablehnung der Einreichung, und diese nicht autorisierten Produkte weiterhin illegal verkaufen, sowie Produkte, bei denen die Hersteller versagt haben um einen Marketingantrag zu stellen.

Es liegt in unserer Verantwortung, sicherzustellen, dass Hersteller von Tabakprodukten die Gesetze zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einhalten, und wir werden Unternehmen weiterhin für Gesetzesverstöße zur Rechenschaft ziehen.“

zusätzliche Information

● Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Warnschreiben an 20 Unternehmen herausgegeben, weil sie weiterhin unrechtmäßig elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) vermarkten, die Gegenstand von Marketing Denial Orders (MDOs) sind.Dies sind die ersten Warnschreiben, die für Produkte ausgestellt werden, die MDO-Bestimmungen in ihren Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) unterliegen.

● Die FDA hat heute auch Warnschreiben wegen rechtswidriger Vermarktung von Tabakprodukten an ein Unternehmen herausgegeben, das RTF-Bestimmungen (Refuse to File, RTF) auf seinem PMTA erhalten hat, ein Unternehmen, das RTF- und MDO-Bestimmungen auf seinem PMTA erhalten hat, und sechs Unternehmen, die dies nicht eingereicht haben alle Premarket-Anwendungen.

● Zusammengenommen haben diese 28 Unternehmen mehr als 600.000 Produkte bei der FDA gelistet.

● Bis zum 23. September hat die FDA insgesamt 323 MDOs herausgegeben, was mehr als 1.167.000 aromatisierten ENDS-Produkten entspricht.

● Die FDA wird weiterhin der Durchsetzung von Unternehmen Vorrang einräumen, die ENDS-Produkte ohne die erforderliche Genehmigung vermarkten – insbesondere solche Produkte, bei denen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie von Jugendlichen verwendet oder eingeführt werden.


Postzeit: 10. Januar 2022