FDA in Kürze: Die FDA warnt Unternehmen davor, weiterhin E-Zigaretten-Produkte zu vermarkten, nachdem die Behörde die Genehmigungen verweigert hat

„Die FDA ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass neue Tabakprodukte den entsprechenden behördlichen Prüfprozess durchlaufen, um festzustellen, ob sie den gesetzlichen Standards für die öffentliche Gesundheit entsprechen, bevor sie vermarktet werden können.Wenn ein Produkt den jeweiligen Standard nicht erfüllt, erlässt die Agentur eine Anordnung, mit der sie den Marketingantrag ablehnt.Es ist illegal, in den Vereinigten Staaten ein neues Tabakprodukt zu vermarkten, für das keine Marktzulassung der FDA vorliegt.

Eine unserer obersten Prioritäten besteht darin, sicherzustellen, dass Hersteller für die Vermarktung nicht autorisierter Tabakprodukte zur Verantwortung gezogen werden.Die heutige Maßnahme zeigt, dass wir der Durchsetzung gegen Tabakprodukthersteller Priorität einräumen, die auf ihren Antrag eine negative Maßnahme erhalten haben, wie z. B. eine Marketingverweigerungsanordnung oder eine Benachrichtigung über die Ablehnung der Einreichung, und diese nicht autorisierten Produkte sowie Produkte, bei denen die Hersteller versagt haben, weiterhin illegal verkaufen einen Marketingantrag einzureichen.

Es liegt in unserer Verantwortung, dafür zu sorgen, dass Hersteller von Tabakprodukten die Gesetze zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einhalten, und wir werden Unternehmen weiterhin für Gesetzesverstöße zur Verantwortung ziehen.“

Weitere Informationen

● Heute hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Warnschreiben an 20 Unternehmen herausgegeben, die weiterhin Produkte mit elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) unrechtmäßig vermarkten, die Gegenstand von Marketing Denial Orders (MDOs) sind.Dabei handelt es sich um die ersten Warnschreiben, die für Produkte ausgegeben werden, die in ihren Anträgen für Tabakerzeugnisse vor dem Inverkehrbringen (PMTAs) MDO-Bestimmungen unterliegen.

● Die FDA hat heute außerdem Warnschreiben wegen der rechtswidrigen Vermarktung von Tabakprodukten an ein Unternehmen herausgegeben, das in seinem PMTA eine RTF-Entscheidung (Refuse to File) erhalten hat, ein Unternehmen, das in seinem PMTA RTF- und MDO-Entscheidungen erhalten hat, und sechs Unternehmen, die keine Einreichung eingereicht haben alle Anwendungen vor dem Inverkehrbringen.

● Zusammen haben diese 28 Unternehmen insgesamt mehr als 600.000 Produkte bei der FDA gelistet.

● Bis zum 23. September hat die FDA insgesamt 323 MDOs ausgestellt, was mehr als 1.167.000 aromatisierten ENDS-Produkten entspricht.

● Die FDA wird der Durchsetzung gegen Unternehmen, die ENDS-Produkte ohne die erforderliche Genehmigung vermarkten, weiterhin Priorität einräumen – insbesondere solche Produkte, bei denen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie von Jugendlichen verwendet oder initiiert werden.