Daten zeigen, dass es unwahrscheinlich ist, dass Jugendliche, Nichtraucher und ehemalige Raucher mit diesen Produkten mit dem Tabakkonsum beginnen oder ihn wieder aufnehmen
Heute gab die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt, dass sie die Vermarktung von vier neuen oralen Tabakprodukten genehmigt hat, die von der US Smokeless Tobacco Company LLC unter dem Markennamen Verve hergestellt werden.Basierend auf der umfassenden Prüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse in den Anträgen des Unternehmens auf Tabakprodukte vor dem Inverkehrbringen (PMTAs) durch die FDA gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass die Vermarktung dieser Produkte mit dem gesetzlichen Standard „angemessen für den Schutz der öffentlichen Gesundheit“ übereinstimmen würde.Dazu gehört eine Überprüfung der Daten, die zeigen, dass es unwahrscheinlich ist, dass Jugendliche, Nichtraucher und ehemalige Raucher mit diesen Produkten den Tabakkonsum beginnen oder wieder aufnehmen.Die vier Produkte sind: Verve Discs Blue Mint, Verve Discs Green Mint, Verve Chews Blue Mint und Verve Chews Green Mint.
„Die Sicherstellung, dass neue Tabakprodukte vor dem Inverkehrbringen einer fundierten Bewertung durch die FDA unterzogen werden, ist ein entscheidender Teil unserer Mission, die Öffentlichkeit – insbesondere Kinder – zu schützen.Obwohl es sich um Produkte mit Minzgeschmack handelt, zeigen der FDA übermittelte Daten, dass das Risiko für die Aufnahme dieser bestimmten Produkte durch Jugendliche gering ist und strenge Marketingbeschränkungen dazu beitragen werden, die Exposition junger Menschen zu verhindern“, sagte Mitch Zeller, JD, Direktor des Zentrums für Tabakprodukte der FDA .„Wichtig ist, dass Beweise zeigen, dass diese Produkte süchtigen Rauchern, die die schädlichsten verbrannten Produkte verwenden, dabei helfen könnten, vollständig auf ein Produkt mit potenziell weniger schädlichen Chemikalien umzusteigen.“
Bei den Verve-Produkten handelt es sich um orale Tabakprodukte, die aus Tabak gewonnenes Nikotin, jedoch keinen geschnittenen, gemahlenen, pulverisierten oder Blatttabak enthalten.Alle vier Produkte werden gekaut und dann weggeworfen, anstatt sie zu schlucken, sobald der Benutzer mit dem Produkt fertig ist.Die Scheiben und Kausnacks unterscheiden sich teilweise durch ihre Beschaffenheit.Beide sind flexibel, aber die Scheiben sind fest und die Kausnacks sind weich.Diese Produkte sind für erwachsene Tabakkonsumenten bestimmt.
Vor der Zulassung neuer Tabakprodukte über den PMTA-Weg muss die FDA gesetzlich unter anderem die Wahrscheinlichkeit berücksichtigen, dass derzeitige Tabakkonsumenten mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören, und die Wahrscheinlichkeit, dass derzeitige Nichtkonsumenten mit dem Konsum von Tabakprodukten beginnen.Untersuchungen zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche, Nichtraucher oder ehemalige Raucher den Tabakkonsum mit den Verve-Produkten beginnen oder wieder aufnehmen, gering ist.Aktuelle Benutzer von Verve-Produkten und Benutzer, die vollständig auf Verve-Produkte umsteigen, sind im Vergleich zu Zigaretten und anderen rauchlosen Tabakprodukten im Allgemeinen weniger schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen ausgesetzt.Die Agentur hat die Entscheidungszusammenfassung veröffentlicht, die die Grundlage für die Erteilung von Marketingaufträgen für diese vier Produkte näher beschreibt.
Die heute erteilten Marktzulassungen ermöglichen den legalen Verkauf oder Vertrieb der vier Tabakprodukte in den Vereinigten Staaten. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Produkte sicher oder „von der FDA zugelassen“ sind, da es keine sicheren Tabakprodukte gibt.
Darüber hinaus erlegt die FDA strenge Beschränkungen für die Vermarktung von Verve-Produkten auf, unter anderem über Websites und Social-Media-Plattformen, um sicherzustellen, dass sich die Vermarktung nur an Erwachsene richtet.Die FDA wird neue verfügbare Daten zu den Produkten anhand von Post-Marketing-Aufzeichnungen und Berichten auswerten, die in der Marketingverordnung erforderlich sind.Das Unternehmen ist verpflichtet, der FDA regelmäßig Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende und abgeschlossene Verbraucherforschungsstudien, Werbung, Marketingpläne, Verkaufsdaten, Informationen über aktuelle und neue Benutzer sowie Herstellungsänderungen und negative Erfahrungen.
Die FDA zieht eine Vermarktungsanordnung zurück, wenn sie feststellt, dass die weitere Vermarktung eines Produkts zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht mehr angemessen ist, beispielsweise weil das Produkt in erheblichem Maße von Jugendlichen genutzt wird.
Die Behörde führt weiterhin eine Vorabprüfung von Tausenden von Tabakproduktanträgen durch und ist weiterhin bestrebt, die Öffentlichkeit über Fortschritte zu informieren, einschließlich der Ausstellung von Marketingverweigerungsanordnungen für mehr als eine Million aromatisierte E-Zigaretten-Produkte, für die es keine ausreichenden Beweise für ihren Nutzen gab für erwachsene Raucher ausreichend, um die Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit zu überwinden, die sich aus der gut dokumentierten und beträchtlichen Attraktivität solcher Produkte für Jugendliche ergeben.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 10. Januar 2022
